修改日期：2012年06月20日
注射用头孢匹胺钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用头孢匹胺钠
英文名称：Cefpiramide Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaopi’anna
【成 份】本品主要成份为头孢匹胺钠。
化学名称: (6R,7R)-7-[(R)-2-(4-羟基-6-甲基-3-吡啶羰基氨基)-2-(对羟基苯基)乙酰氨]-3-[[(1-甲基-H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[
化学结构式：
分子式：C25H23N8NaO7S2
分子量：634.62
辅料：苯甲酸钠
【性 状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适 应 症】
适用于由金黄色葡萄球菌属，链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：
1)败血症；2)烧伤、手术切口等继发性感染；3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸；4)肾盂炎、胆管炎；5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿)；6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎；7)脑膜炎；8)颌关节炎，颌骨周围蜂窝组织炎。
【规 格】 按C25H24N8O7S2计
【用法用量】
成人 常用量为头孢匹胺钠每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天
儿童 常用量为按体重每天每公斤30-80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。
给药方法及注意事项：
1)静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；
2)本药只能用于静脉给药，不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；
3)大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎。为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢。
4)溶解后须迅速使用。需要保存时，务必于24小时以内使用。
5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。
【不良反应】
据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者为617例(4%)，主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常者。
1.严重不良反应
(1)过敏性休克(＜0.1%)
密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处理。
(2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(＜0.1%)
定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处理。
(3)伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(＜0.1%)
出现腹痛、频繁腹泻等症状时，就立即停药，并进行适当处理。
(4)间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合症(＜0.1%)
出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性白细胞增多等症状时，应停药，并给予皮质激素，进行适当处理。
2.同类药物出现的严重不良反应
(1)恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合症)、中毒性表皮坏死综合症(Lyell综合症)
据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合症)、中毒性表皮坏死综合症(Lyell综合症)，应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处理。
(2)溶血性贫血
据报告使用其它头孢菌素类抗生素(CET 、CER等) 时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停药并进行适当处理。
3.其它不良反应
出现下列不良反应时，应根据需要采取减少剂量 、停药等适当措施
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0.1～5% |
＜0.1% |
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过敏反应※ |
皮疹、瘙痒、发热 |
荨麻疹、红斑、皮肤发红、关节痛等 |
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血液系统 |
中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多 |
贫血、血小板减少 |
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肝 |
GOT、GPT、AL-P、LDH升高 |
胆红素、γ- GPT升高 |
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消化系统 |
腹泻、恶心、呕吐 |
食欲不振等 |
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双重感染 |
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口腔炎、念球菌感染 |
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维生素缺乏症 |
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维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎） |
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其它 |
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头痛、热感、全身倦怠感 |
※出现这类症状时，应停药等并进行适当处理。
【禁 忌】
有本药成分所致过敏性休克既往史的病人禁用；对本药成分或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。
【注意事项】
(1)重度肝肾功能障碍者，应适当调节用药量及用药时间，慎重给药。
(2)应用本药时，为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性后用药，给药疗程应控制在治疗疾病所需的最短时间内。
(3)对青霉素类抗生素有过敏史者的病人；本人或双亲、兄弟姐妹中支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者 [ 本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔 ]；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人 [ 可出现维生素K缺乏症状，应密切观察 ]，应慎用。
(4)有可能发生过敏性休克，需充分问诊。
(5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。
(6)在用药期间和用药后一周以内不宜饮酒，否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。
(7)长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎，引起严重腹泻。
(8)使用试纸条反应以外的斑氏试剂、费林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现假阳性反应，应予以注意。
(9)直接血清抗球蛋白检验有时出现阳性反应，应予以注意。
(10)据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本药尚未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。
【儿童用药】 本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。
【老年用药】 用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药。
(1)老年人生理功能下降，易于出现不良反应。
(2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。
【药物相互作用】
(1)禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。其机理尚未明确，可能是头孢结构上３位连接的N－甲巯四唑硫代甲基引起的戒酒样症状。
(2)同服抗凝药可能会产生协同作用，导致出血。
(3)同时使用时注意事项
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药品名称 |
临床症状及措施 |
机制、危险因素 |
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利尿药（呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等） |
据报告与其他头孢菌素类抗生素联合应用时，加重肾功能障碍。 |
机制尚未解明，考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致。 |
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】
1.抗菌作用
1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。2)用于实验性感染(小鼠)时，呈现优良的治疗效果。3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感。
2.作用机制
与青霉素结合蛋白(PBP)的
【药代动力学】
1.血中浓度
健康成人静注本品
2.排泄
健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率为23%，给药12~24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。
3.在体液和组织内的分布
本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗出液、口腔组织、扁桃体组织、 皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。
4.肝肾功能障碍时的血中浓度
给肝肾功能障碍病人静注
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Ccr(ml/min) |
≥90 |
90～60 |
60～30 |
30～10 |
＜10 |
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T1/2(hr) |
4.06 |
6.22 |
4.44 |
7.5 |
5.18 |
本药用于重度肝肾功能障碍病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。
5.代谢
在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。
6.儿童的血中浓度及排泄
用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6~4小时，8小时以内的尿中排泄率为21~25%。
【贮 藏】 密封、凉暗干燥处（避光并不超过
【包 装】
【有 效 期】 24个月
【执行标准】 YBH00362007
【批准文号】
【生产企业】 企业名称：上海天辰娱乐平台有限公司
生产地址：上海浦东新区张江路92号
（原上海新先锋药业有限公司）
邮政编码：201203
电话号码：021-58552452
传真号码：021-58558449
编 号：F297-6（1204）